Hace tiempo que trabajamos con diferentes laboratorios en la ayuda a prevenir posibles riesgos por la exposición a principios activos, aconsejando en los EPIS adecuados para cada fin. Hoy queremos hablar precisamente de los EPIS apropiados en cada caso, centrándonos en la industria farmacéutica.
Las nuevas tecnologías, tanto de síntesis como de investigación (laboratorios I + D), y el uso de materias primas cuyos efectos toxicológicos son poco o nada conocidos, conlleva la existencia de riesgos higiénicos exclusivos, que sólo se presentan en este tipo de actividad industrial y cuya exposición puede ocasionar trastornos graves para la salud de los trabajadores, y para los que resulta insuficiente establecer un sistema de prevención de riesgos laborales, contando únicamente con los métodos y medidas que habitualmente se adoptan en higiene industrial. Es por ello que la industria farmacéutica cuenta con normativa de prevención de riesgos laborales específicos y, cada laboratorio, impone además sus propias normativas.
No vamos a entrar en estas normativas, para esos están los profesionales de riesgos laborales, pero sí en los EPIS que son necesarios según la exposición de sustancias de cada laboratorio. Para ello usaremos la clasificación de un principio activo (API -Active Pharmaceutical Ingredient-) mediante un sistema de categorías, basado en la toxicidad y la potencia farmacológica del mismo, asocia cada categoría con unas determinadas medidas relativas a los ambientes de trabajo, controles de ingeniería, procedimientos de trabajo y equipos de protección personal. Estos son los que pasaremos a evaluar.
EPIS para la manipulación en laboratorios de principios activos de categoría 1 en forma sólida.
Principio activo en polvo.
Categoría 1. Baja toxicidad; baja potencia.
EPIs y Vestuario:
- Guantes de protección química adecuados.
- Gafas de seguridad.
- Uniforme de trabajo.
EPIs/vestuario resto de personal en sala (mínimo requerido):
- Gafas de seguridad.
- Uniforme de trabajo.
EPIS para la manipulación en laboratorios de principios activos de categoría 2 en forma sólida.
Principio activo en polvo.
Categoría 2. Media toxicidad; media potencia.
EPIs y Vestuario:
Cantidad/Situación <=100
- Guantes de protección química adecuados.
- Gafas seguridad.
- Mascarilla FFP2 (sin cabina).
- Uniforme de trabajo
Cantidad/Situación >100
- Guantes de protección química adecuados.
- Gafas de seguridad.
- Uniforme de trabajo.
EPIs/vestuario resto de personal en sala (mínimo requerido) :
- Gafas de seguridad.
- Uniforme de trabajo.
EPIS para la manipulación en laboratorios de principios activos de categoría 3 en forma sólida.
Principio activo en polvo.
Categoría 3. Alta toxicidad; alta potencia.
(Por defecto se aplica a principios activos no caracterizados, o incompletamente caracterizados y sin instrucciones de seguridad).
EPIs y Vestuario:
Cantidad/Situación ≤ 300 mg (sin posibilidad de generación de polvo).
- Guantes de protección química adecuados.
- Gafas de seguridad.
- Mascarilla FFP3 (siempre).
- Uniforme de trabajo (doble taquilla).
≤ 300 mg (con posibilidad de generación de polvo) > 300 mg.
- Guantes de protección química adecuados.
- Gafas de seguridad.
- Mascarilla FFP3*.
- Uniforme de trabajo (doble taquilla).
- Manguitos.
Si no es posible su manipulación en cabina de seguridad biológica o similar.
- Guantes de protección química adecuados.
- Pantalla de seguridad.
- Máscara con filtro P3 o equipo de protección respiratoria motorizado.
- Traje de protección completo adecuado.
- Uniforme de trabajo (doble taquilla).
EPIs/vestuario resto de personal en sala (mínimo requerido) :
- Idénticos a los de los manipuladores
EPIS para la manipulación en laboratorios de principios activos de categoría 4 en forma sólida.
Principio activo en polvo.
Categoría 4. Muy alta toxicidad; muy alta potencia.
EPIs y Vestuario:
Cantidad/Situación: Cualquier cantidad
- Guantes anticorte.
- Gafas de seguridad.
- Uniforme de trabajo (doble taquilla).
Cantidad/Situación: Si no es posible su manipulación en cabina de seguridad biológica clase III (aisladores)
- Guantes de protección química adecuados.
- Gafas de seguridad.
- Mascarilla FFP3.
- Gorro y cubrecalzado.
- Uniforme de trabajo (doble taquilla).
- Manguitos.
EPIs/vestuario resto de personal en sala (mínimo requerido) :
- Idénticos a los de los manipuladores
EPIS para la manipulación en laboratorios de principios activos de categoría 1 en forma líquida o en disolución.
Principio activo líquido. Aplicable también a disoluciones de sólidos.
Categoría 1. Baja toxicidad; baja potencia.
EPIs y Vestuario:
- Guantes de protección química adecuados.
- Gafas de seguridad.
- Uniforme de trabajo.
EPIs/vestuario resto de personal en sala (mínimo requerido):
- Gafas de seguridad.
- Uniforme de trabajo.
EPIS para la manipulación en laboratorios de principios activos de categoría 2 en forma líquida o en disolución.
Principio activo líquido. Aplicable también a disoluciones de sólidos.
Categoría 2. Media toxicidad; media potencia.
EPIs y Vestuario:
- Guantes de protección química adecuados.
- Gafas de seguridad.
- Uniforme de trabajo.
EPIs/vestuario resto de personal en sala (mínimo requerido):
- Gafas de seguridad.
- Uniforme de trabajo.
EPIS para la manipulación en laboratorios de principios activos de categoría 3 en forma líquida o en
disolución.
Principio activo líquido. Aplicable también a disoluciones de sólidos.
Categoría 3. Alta toxicidad; alta potencia.
Por defecto se aplica a principios activos no caracterizados, o incompletamente caracterizados y sin instrucciones de seguridad.
EPIs y Vestuario:
Cantidad/Situación: Soluciones en cualquier cantidad y concentración SIN RIESGO DE AEROSOLES y NO VOLÁTILES.
- Guantes de protección química adecuados.
- Gafas de seguridad.
- Bata.
Cantidad/Situación: Soluciones CON RIESGO DE AEROSOLES.
- Guantes de protección química adecuados.
- Mascarilla FFP3*.
- Gafas de seguridad.
- Gorro y cubrecalzado.
- Uniforme trabajo (doble taquilla).
- Manguitos.
Cantidad/Situación: Soluciones VOLATILES.
- Guantes de protección química adecuados.
- Gafas de seguridad.
- Gorro y cubrecalzado.
- Máscara con filtro combinado*.
- Uniforme trabajo (doble taquilla).
- Manguitos.
Cantidad/Situación: Soluciones con riesgo de AEROSOLES / VOLÁTILES, y técnicamente imposible su manipulación en
CABINA o CAMPANA.
- Traje de protección completo adecuado con filtro combinado (para operaciones cortas (≤ 1 hora)).
- Equipo de protección respiratoria motorizado (para operaciones largas (> 1 hora)).
EPIs/vestuario resto de personal en sala (mínimo requerido) :
- Idénticos a los de los manipuladores
EPIS para la manipulación en laboratorios de principios activos de categoría 4 en forma líquida o en
disolución.
Principio activo líquido. Aplicable también a disoluciones de sólidos.
Categoría 4. Muy alta toxicidad; muy alta potencia.
EPIs/vestuario:
Cantidad/Situación: Soluciones al 0,1%, con una cantidad total de producto ≤100 mg. SIN RIESGO DE AEROSOLES y NO VOLÁTILES.
- Guantes de protección química adecuados.
- Gafas de seguridad.
- Uniforme de trabajo (doble taquilla).
Cantidad/Situación: Soluciones al 0,1%, con una cantidad total de producto ≤ 100 mg. CON RIESGO DE AEROSOLES.
Soluciones con una cantidad total de producto ≥ 100 mg, SIN RIESGO DE AEROSOLES.
- Si la manipulación se realiza en cabina Clase III: Guantes anticorte.
- Si la manipulación se realiza en cabina Clase IIB: Guantes de protección química adecuados.
- Mascarilla FFP3*.
- Gafas de seguridad.
- Manguitos.
- Uniforme de trabajo (doble taquilla).
Cantidad/Situación: Soluciones con una cantidad de producto ≥ 100 mg CON RIESGO DE AEROSOLES.
- Guantes anticorte.
- Uniforme de trabajo (doble taquilla).
EPIs/vestuario resto de personal en sala (mínimo requerido) :
- Idénticos a los de los manipuladores
Los NTP (Notas técnicas de prevención) del Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el trabajo, que todavía están vigentes, se remontan al año 2009. Fuente: INHT, 855, año 2009
